1. 设计开发与控制 (Design & Development Controls)
| 体系名称 | 核心条款 | 法规要求摘要 & 迎审现场 QC 避坑指南 |
|---|---|---|
| FDA QSMR (美国) | 21 CFR 820.30 | 必须维护设计历史文件（DHF）。**审计提示：** 独立评审员（Independent Reviewer）签字必须齐全，严查设计输入与输出的追溯矩阵（RTM）。 |
| EU MDR (欧盟) | Annex I / VII | 强调通用安全和性能要求（GSPR）。**审计提示：** 临床评价（CEP/CER）及可用性工程文件（EN 62366）必须作为核心设计输入。 |
| NMPA GMP (中国) | 第五章 设计开发 | 规定评审、验证、确认和转产流程。**审计提示：** 现场核查重点看生产转产（Design Transfer）记录，工艺验证（IQ/OQ/PQ）报告必须与设计输出高度闭环。 |
2. 纠正与预防措施 (CAPA System)
| 体系名称 | 核心条款 | 法规要求摘要 & 迎审现场 QC 避坑指南 |
|---|---|---|
| FDA QSMR (美国) | 21 CFR 820.100 | FDA 483 观察项第一重灾区。**审计提示：** 必须使用统计学方法分析不良趋势；对 CAPA 的“有效性验证（Effectiveness Verification）”必须有量化指标，不能流于形式。 |
| EU MDR (欧盟) | Article 83-86 | 将 CAPA 与上市后监督（PMS）深度绑定。**审计提示：** 公告机构会核查来自市场投诉触发的 CAPA，是否同步启动了 FSCA（现场安全纠正措施）和趋势报告。 |
| NMPA GMP (中国) | 第十一章 销售和售后 | 第七十六条明确要求建立不良事件监测和改进机制。**审计提示：** 严查 CAPA 的时效性，超期未闭环的 CAPA 必须有充分的风险评估和延期审批程序。 |
3. 不合格品控制 (Nonconforming Material Control)
| 体系名称 | 核心条款 | 法规要求摘要 & 迎审现场 QC 避坑指南 |
|---|---|---|
| FDA QSMR (美国) | 21 CFR 820.90 | 要求严格隔离并控制不合格品。**审计提示：** 评审让步接收（Concession）必须有充分的科学论证和法规符合性评估，且必须记录让步人员的签字授权。 |
| NMPA GMP (中国) | 第九章 不合格品控制 | 第五十六至六十条，明确标识、隔离、记录和处置程序。**审计提示：** 检查员现场必去车间查看“不合格品隔离区/红区”，核实账物是否相符，返工（Rework）程序必须经过重新验证和批准。 |